制药装备是指用于完成和辅助完成生产、检测、包装等一系列制药工艺的生产机械及设备。作为医药工业发展的重要基础,制药装备行业的发展与医药行业的发展有着极为紧密的联系。一方面,制药装备处于制药产业链中游位置,技术过硬、安全可靠的制药装备是保障药品生产质量和效率的重要前提,将必然的联系到患者用药的安全性和有效性,因此制药装备一直受到国家政府的格外的重视,是我国重点发展的高新技术领域之一。2023年8月25日,国务院常务会议审议通过《医药工业高水平质量的发展行动计划(2023-2025年)》,强调医药工业卫生健康事业的重要基础,事关人民群众生命健康和高水平发展全局。要着力提高医药工业韧性和现代化水平,增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力。
在国家政策全力支持、下游医药市场需求持续扩大、全球制药产业逐步向中国转移、制药公司数一直增长等因素的一同推动下,我国制药装备市场需求呈快速增长趋势,市场规模不断扩大。
根据国家标准GB/T15692-2024《制药机械术语》,制药装备可分为原料药机械及设备、制剂机械及设备、药用粉碎机械、饮片机械、制药工艺用水、气(汽)设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备。
制剂机械及设备按照药品物理形态分为片剂生产装备、散剂生产装备、颗粒剂生产装备、胶囊剂生产装备等。我国制药装备市场占比前三的为制剂装备、药品包装设备、原料药装备,分别为42.65%、33.93%和15.49%。
固体制剂装备经粉碎、过筛、混合等工序,把控物料性能并精准分配,影响药品质量与效率,关乎患者用药。我国该行业起步迟,水平低于国外,高端市场被进口商主导。1998年起两轮GMP认证,2010年新版促药企固定资产投资,中高端装备投入大增,带动行业发展。2019年GMP入生产许可,监管趋严,旧装备淘汰加速。且老龄化致药品需求涨,药企扩产或更新设备提效。
我国固体制剂装备目前已步入第三次快速发展周期,固体制剂装备产业正从过去GMP标准更新下的周期性产业开始转向“需求+供给”双轮驱动的成长性产业。需求端,我国固体制剂产业蓬勃发展;供给端,企业能力在市场机遇中不间断地积累,头部固体制剂装备企业产品与技术领域继续扩展和升级。因此,固体制剂装备行业将在一系列利好的推动下迎来长周期的成长,推动我们国家整个制药装备行业稳定向上发展,市场规模逐步扩大。我国制药装备行业规模以上公司实现营业收入,以及制剂装备在医药装备中的占比推算我国制剂装备规模以上公司实现营业收入,2023年我国制剂装备规模以上企业营业收入145.76亿元左右。
近年我国大力扶持医药工业,完善政策体系,其韧性与现代化水平提升,高端供给能力增强。“十四五”起,医药工业营收、利润增速可观,研发投入剧增,创新成果频现。在此背景下,固体制剂装备行业迎来机遇挑战,企业加大研发,借鉴创新,部分产品达国际领先水平,出口占比上升。随着医药工业持续发展,更多企业将强化自主研发,推动装备制造水平提升,中高端化趋势显著。
医药制造业具高科技与创新性,人机一体化智能系统对其发展及竞争力提升至关重要,数字化、智能化是主方向。虽已有点上突破,但多数企业融合不深。相关规划推动产业数字化转型与制造能力升级。固体制剂是医药重要分支,我国固体制剂装备有制造效率低、智能程度低、能耗高、成本高的“两低两高”问题。立足其特点资源,发展自主智能装备成制药业迫切需求。
系列政策使制药企业面临变革与压力,优化生产技术工艺成趋势。传统固体制剂用批次工艺,连续制造在我国起步,有部分连续与全过程连续两种模式,其与传统批次生产相比,具生产连续、效率高、占地小、质量可实时监控、批量易调等优势,利于提升药品质量,助力我国迈向“制药强国”。
医改推进与原料成本上升,固体制剂装备企业承压,需向高效、经济、灵活发展。规模小、工艺落后企业将被淘汰。未来企业要打造精益工厂,靠规模效应与精益生产降成本、稳质量与供货。行业利好优质企业,集中度将提升,众多中小企或消失或转型。
2018年起,我们国家医药制造调整结束,相关改革落地,医药外包行业兴盛,药企固定资产投资提速。同时,居民健康意识、人口结构、医改及创新转型等推动制药业加快速度进行发展,其固定资产投资将保持高位,为固体制剂装备企业缔造长远机遇。
固体制剂装备行业受政策、经济、下游需求等因素影响。系列改革措施使医药工业规模扩大,药企扩产投资,为其提供增量市场。制药行业向自主创新转变,中高端装备需求量开始上涨,老龄化加剧也使药物需求上升,下游对装备需求持续增长,故该行业较长时间无明显周期性。
固体制剂装备行业随下游制药企业的分布呈现明显的区域性特征。我国制药企业大多分布在在东部沿海及中部发达区域,围绕京津冀、长三角、珠三角等为核心的产业集群向周边区域辐射。该部分区域的市场需求和固定资产投资规模要明显高于别的地方,同时也是我国的主要出口贸易聚集地,因此制药装备企业大多分布在浙江、江苏、上海等沿海城市和地区。
固体制剂装备行业不存在很明显的季节性特征。但固体制剂装备企业的客户多为大型制药企业,大部分企业一般选择在年初制定采购计划和预算,从设备生产、安装到最终验收交付存在一定的时间周期,因此制药装备行业收入确认一般集中在下半年。同时,受传统春节假期和制药企业采购习惯影响,固体制剂装备行业一季度生产情况要明显低于其他季度。
就目前固体制剂设备而言,其参与者按照经营模式或业务布局大致上可以分为两类企业:一类以楚天科技、迦南科技、东富龙等为代表的综合性制药装备企业,业务布局整个制药装备产业,固体制剂设备仅为该类企业业务众多版块的一类,其主要特征就是“大而全”,具有综合性竞争优势;另一类是以宜春万申智能装备股份有限公司、小伦智造、创志科技等业务聚焦于固体制剂设备领域企业,其主要特征是“专而精”,凭借其专注于固体制剂设备领域的研发技术创新,在这一细分领域具备有较强竞争优势。
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第十三章PHPOLICY对2025-2031年中国固体制剂设备行业发展预测分析
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